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Ensayos clínicos

Centros de ensayos clínicos en Madrid y Londres

Trabajamos, fundamentalmente, en estudios de ensayos clínicos en las fases II, III y IV.

Durante los últimos 18 años, en MeDiNova hemos realizado más de 300 ensayos clínicos con buenos resultados, ya que tanto pacientes como patrocinadores y OIC han quedado satisfechos. También participamos en la fase I, reclutando pacientes que se comprometen con la investigación clínica.

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Fases de los ensayos clínicos

Fase I

El objetivo de los ensayos clínicos en la fase I es probar la seguridad de un nuevo tratamiento. Esto incluirá ver cuáles son los efectos secundarios (toxicidad) del tratamiento; por ejemplo, ¿hace que la gente enferme? Si los resultados de tratamiento tienen demasiados efectos secundarios no se irá más allá en el desarrollo. En la fase I de ensayos clínicos se necesita sólo un pequeño número de personas (como de 15 a 20). Dependiendo del tipo de la enfermedad que estudiemos, los pacientes de fase I pueden ser voluntarios sanos o pueden ser pacientes con determinadas características, como tener cáncer, en los que los tratamientos quizás ya no sean de beneficio.

Si el tratamiento se considera seguro en la fase I, se pasará a la fase II. En MeDiNova ayudamos a reclutar pacientes para la fase I, ya que tenemos experiencia con este tipo de pacientes. Recientemente hemos reclutado a pacientes con psoriasis, con EPOC y con osteopenia. También hemos reclutado voluntarios sanos para estudios nutricionales.

 

Fase II

En la fase II de ensayos clínicos se prueba el nuevo tratamiento en un grupo más grande de personas que tienen la enfermedad para la que se va a utilizar el tratamiento, para ver si el tratamiento es eficaz, al menos a corto plazo. Efectivo, en el caso de cáncer, podría significar que el tratamiento reduce el tamaño del tumor en algunos de los pacientes con la enfermedad.

Estos estudios son más amplios, posiblemente con la participación de hasta 200 personas. También son más minuciosos en cuanto a la seguridad. Los tratamientos sólo pasan a la fase III si la fase II tiene éxito. Hemos llevado a cabo estudios de fase II en enfermedades como migraña, osteoporosis, asma, EPOC, dermatitis atópica o síndrome de intestino irritable.

 

Fase III

El objetivo de la fase III es poner a prueba el nuevo tratamiento en un grupo aún mayor de personas que tienen la enfermedad para las que se está diseñado el tratamiento. Pueden participar de cientos a miles de pacientes. Debido a su gran tamaño, para esta fase se necesita la participación de numerosos hospitales en diversos países.

Estos ensayos clínicos comprueban que el nuevo tratamiento funciona, comparándolo con el mejor tratamiento que se encuentre actualmente en uso, u ocasionalmente con un placebo (un placebo, que se parece al tratamiento que se está probando).

En la fase III, y en ocasiones en la fase II, se asignan los tratamientos a los pacientes mediante un proceso llamado aleatorización. Esta fase representa la principal área de trabajo para MeDiNova. Recientemente, en esta fase hemos llevado a cabo estudios de osteoporosis, asma, EPOC, diabetes, hipertensión y vejiga hiperactiva.

 

Fase IV

Estos estudios se llevan a cabo después de la aprobación de la comercialización del tratamiento. Los objetivos en la fase IV son:

  • Comparar el fármaco con otros medicamentos disponibles en el mercado.
  • Seguimiento a largo plazo de la efectividad del fármaco en la calidad de vida del paciente.
  • Determinar el costo-efectividad del tratamiento en relación con los tratamientos alternativos

Recientemente, hemos llevado a cabo estudios de asma y el reflujo gastroesofágico en la fase IV.

 


Madrid

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Londres sur

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